MILANO (ITALPRESS) – Sanofi e GSK annunciano l’avvio dell’arruolamento dei soggetti per lo studio clinico di fase 3 che valuterà la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del loro vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti. Lo studio includerà più di 35.000 volontari adulti (dai 18 anni in su) provenienti da diversi Paesi in Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina. In due fasi distinte, lo studio analizzerà inizialmente l’efficacia di una formulazione del vaccino mirata al virus originario D.614 (Wuhan), mentre una seconda fase valuterà una seconda formulazione mirata alla variante B.1.351 (variante sudafricana). A seguito degli incoraggianti risultati intermedi del recente studio di fase 2, nelle prossime settimane le aziende inizieranno anche uno studio clinico per valutare la capacità del vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti di indurre una forte risposta come dose di richiamo, indipendentemente dalla tipologia di vaccino ricevuto in precedenza. “Siamo fiduciosi nel dare il via a uno studio di fase 3 di questa entità perchè crediamo che la nostra piattaforma tecnologica unica possa offrire un’opportunità davvero rilevante dal punto di vista clinico”, ha dichiarato Thomas Triomphe executive vice president, Global Head of Sanofi Pasteur. “Questa sperimentazione è la prova tangibile della nostra volontà di mettere in atto un approccio deciso e flessibile in risposta alla pandemia”, ha aggiunto.
Roger Connor, presidente di GSK Vaccines, ha aggiunto: “Abbiamo adeguato la nostra tecnologia e il progetto di studio riflette questa necessità. Costruirà il potenziale ulteriore di questo vaccino adiuvato a base di proteine ricombinanti. Speriamo che i risultati si aggiungano ai dati incoraggianti che abbiamo visto finora, in modo da poter rendere il vaccino disponibile il più rapidamente possibile”. Il vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti ha dimostrato di indurre una forte risposta immunitaria con produzione di anticorpi neutralizzanti in tutti i gruppi di età adulta, con tassi di sieroconversione dal 95 al 100%. Dopo una sola dose, la risposta immunitaria è stata elevata in pazienti che hanno avuto in precedenza un’infezione da Sars-CoV-2, suggerendo un forte potenziale per lo sviluppo come vaccino di richiamo. In attesa dei risultati positivi della fase 3 e delle revisioni regolatorie, l’approvazione del vaccino è prevista nel quarto trimestre 2021.
(ITALPRESS).